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(Ajout d'éléments de contexte, d'actions au paragraphe 2 et de commentaires d'analystes aux paragraphes 8 et 9) par Kamal Choudhury et Christy Santhosh
La Food and Drug Administration américaine a approuvé une nouvelle thérapie oculaire de Glaukos Corp GKOS.N , offrant aux patients une option moins douloureuse pour traiter une maladie progressive qui peut gravement affecter la vision, a déclaré la société lundi.
Les actions de la société ont augmenté de 2,6 % dans les échanges avant la mise sur le marché.
L'approbation fait de la thérapie, appelée Epioxa, le premier traitement autorisé par la FDA qui ne nécessite pas l'ablation de la couche protectrice externe de l'œil, connue sous le nom d'épithélium cornéen.
Epioxa a été approuvé pour traiter le kératocône, une maladie dans laquelle la cornée s'amincit et change de forme avec le temps, rendant la vision floue et augmentant le risque de cécité.
Glaukos a déclaré qu'il s'attendait à ce qu'Epioxa soit disponible commercialement au cours du premier trimestre 2026.
La thérapie iLink de première génération de la société, Photrexa, approuvée en 2016, était jusqu'à présent le seul traitement autorisé par la FDA à stopper la progression de la maladie. Mais il utilise une approche épi-off où le médecin enlève la couche la plus externe de la cornée, ce qui augmente le risque de douleur et d'infection, ainsi que le temps de récupération.
Epioxa a été conçu pour résoudre les problèmes liés à l'épi-off en utilisant une nouvelle formulation de riboflavine et en améliorant l'administration de lumière UV-A.
Glaukos dispose déjà d'une "base d'installation assez solide de systèmes" provenant de sa précédente thérapie épi-off, ce qui devrait contribuer à accélérer l'adoption, a déclaré Ryan Zimmerman, analyste chez BTIG.
"Il ne s'agit pas seulement de commercialiser les clients existants. Je pense qu'elle va attirer de nouveaux médecins", a-t-il ajouté.
Le kératocône touche environ une personne sur 2 000 et commence généralement à la puberté pour progresser jusqu'au milieu de la trentaine, selon la Johns Hopkins Medicine.
Le traitement standard comprend les lunettes, les lentilles de contact rigides et la réticulation de la cornée.
La demande de l'entreprise s'appuie sur deux essais en phase avancée, au cours desquels le traitement a montré une amélioration de la forme de la cornée, un signe clé de l'aggravation de la maladie, par rapport à un placebo.
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